L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) va accorder une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) à l’ibrutinib, un médicament novateur qui traite certaines formes de cancers du sang. En France, l’ibrutinib, un médicament utilisé pour soigner certains cancers du sang va recevoir une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Dominique Maraninchi, le directeur général de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a indiqué à l’AFP que « l’ANSM a décidé de donner un avis favorable à la demande d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte à l’ibrutinib. » L’ibrutinib est un médicament destiné à traiter des malades souffrant d’une rechute ou d’une forme réfractaire de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ainsi que d’une forme rare de lymphome, le lymphome à cellules du manteau (LCM). Il est développé par le laboratoire Janssen-Cilag.
La LLC est la plus fréquente des leucémies de l’adulte
« Avec près de 4 464 nouveaux cas en France en 2012, la LLC est la plus fréquente des léucémie de l’adulte (30 %) », indique la Haute autorité de santé. «Le lymphome du manteau touche lui entre 600 et 700 nouveaux patients chaque année en France. » « Les ATU de cohorte vont permettre de mettre des médicaments innovants plus rapidement à la disposition des patients », a rappelé M. Maraninchi. Il précise aussi qu’ « en attendant que le laboratoire dispose du produit, l’ANSM accorderait des ATU nominatives compassionnelles aux patients concernés. » Selon l’ANSM, plusieurs centaines de personnes pourraient bénéficier de cette l’autorisation spéciale. Le laboratoire Janssen-Cilag, une filiale de Johnson & Johnson a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’ibrutinib (Imbruvica) en octobre dernier auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA). En novembre dernier, l’ibrutinib a reçu de l’agence américaine du médicament (FDA) le statut de médicament innovant puis son approbation. Administré oralement une fois par jour, l’ibrutinib est le premier médicament d’une classe appelée inhibiteurs de tyrosine kinase de Bruton (TKB). Si cette demande est approuvée en Europe, l’ibrutinib sera le premier traitement offert sur le marché à cibler la TKB.